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    深化改革、鼓励创新,全国药品注册管理工作会议在京举行

    2017-03-29 13:52:29 葡京游戏平台登录网址 阅读

    2017年3月23日,全国药品注册管理工作会晤在京举行,会议研究更健全实现落实《国务院关于药品葡京游戏平台审评审批制度改革的见解》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结过去同年的药品注册工作,研究部署2017年药品注册管理要任务,尤其深入推进药品审评审批制度改革。总局党组成员、副局长吴浈同志出席会议并讲话,各省、买、自治区、直辖市食品药品监管部门分管药品注册工作的承受同志和总局各司局、直属事业单位的关于负责同志出席了会议。

      2016年药品审评审批制度改革成绩显著,同是药品注册审评效率斐然增强,基本消除了注册积压。第二是种申报结构明显优化,因为化学药品为例,2016年接受的化学创新药申请240起,比2015年增长了18%,和2015年比,克隆药申请减少了92%。其三是看需要药品审评明显加快,群众对药品审评审批制度改革的取得感大幅提升。其中13价格肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富裕马酸替诺福韦第二吡呋酯、富裕马酸贝达喹啉、苹果酸诺奈沙星、吉非给尼片、金花清感谢颗粒等同批应对严重公共卫生难题和重要疑难疾病的更新药和首仿药通过事先审评审批进市场。四是药品临床试验质量越来越增强,新药研发生态环境进一步优化。

      2017年的药品注册管理工作以继续按照国务院《关于改革药品葡京游戏平台审评审批制度改革的见解》的要求,继续为增强药品质量为中心,因为增强审评效率和水平呢重要,因为鼓励创新为导向大力推动药品审评审批制度改革工作,重要做好下几只方面的工作:

      同是深化改革,尤其鼓励药品创新;第二是加快推进药品质量和疗效一致性评价工作;其三是进行生产工艺信息登记、建立药品品种档案;四是改革受理模式,加快推进电子通用技术文档(eCTD)系统建设逐步实现化学仿制药的网上集中反映;五是进一步优化药品审评审批流程,尤其增强审评审批效率和水平,适应当前医药行业创新待;六是参照发达国家做法建立我国的上市药品目录集(“橙皮书”),引导仿制药更提升水平;七是增强临床试验机构管理,自由临床试验资源,更好的劳动公司进行仿制药质量和疗效一致性评价;八是进一步推动药品上市开绿灯持有人制度试点。


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