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    2016年葡京游戏平台注册工作报告

    2017-03-29 13:53:46 葡京游戏平台登录网址 阅读

    2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)实现落实《葡京游戏平台监督管理条例》,依照《国务院关于改革药品葡京游戏平台审评审批制度的见解》(国发〔2015〕44号),不断深入推进葡京游戏平台审评审批制度改革工作,尤其增强对全国葡京游戏平台注册工作监督和保管,加大现场对和真实抽查力度,不断晋升葡京游戏平台注册审评审批的质量和效率。

      同、葡京游戏平台注册工作情况

      (同)葡京游戏平台注册管理法规体系逐步完善
      通告了《葡京游戏平台临床试验质量管理规范》(国家食品药品监管总局 中华人民共和国卫生和计划生育委员会令第25号)、《葡京游戏平台通用名称命名规则》(国家食品药品监管总局令第19号)、《葡京游戏平台优先审批程序》(国家食品药品监管总局公告2016年168号)、《免于进行临床试验的第二类葡京游戏平台目录(第二批)》和《免于进行临床试验的程序三类葡京游戏平台目录(第二批)》(国家食品药品监管总局通告2016年第133号)。
      上述规章和规范性文件的牵制修订工作标志我国葡京游戏平台注册管理法规体系逐步完善,啊葡京游戏平台注册管理工作提供了制度保障,并且为为葡京游戏平台企业报申报工作的有序进行提供了好的法律基础。

      (第二)葡京游戏平台审评审批制度改革不断深入
      2016年,食品药品监管总局成立了葡京游戏平台审评审批改革办公室,制订2016年改革任务分解表,督促指导改革工作,各改革任务有序推进。
      1.食品药品监管总局葡京游戏平台技术审评中心建立全面审评质量管理系统和制度文件,通告实施《葡京游戏平台注册审评质量管理规范》,扩大种小组审评范围,针对继续注册申请单独列,专业接轨注册的审查要求,全面沟通交流制度,专业专家咨询,增强审评效率。
      2.依照审评审批改革要求,推动分类管理改革,完成《葡京游戏平台分类目录(征求意见稿)》,公开征求意见,筹建葡京游戏平台分类技术委员会各专业组。
      3.积极推动葡京游戏平台标准制修订,规定《医用电气设备 先后2部分:善离子束医用电气设备的中心安全和基本属性专用要求》相当106起葡京游戏平台行业标准计划项目,审定公布外科植入物、消毒设备相当250起葡京游戏平台行业标准,其中强制性标准48起,引进性标准202起,连宣布了1起正式修改单。
      4.通告第二批免于进行临床试验的葡京游戏平台目录,针对267种第二类葡京游戏平台、92种第三类葡京游戏平台,商讨359种葡京游戏平台产品豁免临床试验,其中起15种体外诊断试剂产品,立即为是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录中。
      5.临床试验真实性抽查力度不断加大。组织2批葡京游戏平台临床试验监督检查,抽取20下商店的20单注册申请项目,针对涉及的40下临床试验机构进行检查, 针对8单在真实性问题的注册申请,作出不予注册、从不予注册的日起一年内不予再次受理的拍卖决定。共有122下商店积极撤回了263起葡京游戏平台注册申请。省局也积极开展了第二类葡京游戏平台产品临床试验监督抽查。
      通过现场监督检查,强化了申请人和临床试验机构的法律意识、德艺双馨意识、责任意识和质量意识,强地正式葡京游戏平台临床试验过程,打击弄虚作假行为,从到了伟大的影响作用。
      6.各省级食品药品监管部门,不断增强省级审评审批能力提升工作,努力推动审评审批制度改革。部分省局出台了针对创新等异常第二类葡京游戏平台的预审批办法,优化并简化了第二类葡京游戏平台的注册流程,已有14单省实施了注册收费制度。
      7.2016年12月29日,完成《关于调整有葡京游戏平台行政审批事项审批程序的支配》(公开征求意见稿),连当众征求意见。

      (其三)增强葡京游戏平台注册工作监督管理
      2016年制修订并宣布了磁疗产品、牙科种植体(系统)、可吸收缝线等52起葡京游戏平台注册技术对指导原则,其中制定30起,修订22起。针对目前葡京游戏平台发展实际情况,通告《葡京游戏平台网络安全技术指导原则》有效地统一了相关审查要求,提升了针对产品安全、使得审查水平。并且,还安排了33单葡京游戏平台注册技术对指导原则编写项目。
      继续加强对省级葡京游戏平台审评审批能力考核评估,修改完善审评审批能力考核评估指标,在各省自查基础上,组织针对10单省局进行现场考核评估。现场考核评估中,抽取卷宗进进行现场对,连对常见问题进行分析汇总,强推动省级食品药品监管部门葡京游戏平台注册管理水平的提升。

      第二、葡京游戏平台注册申请受理情况

      2016年,食品药品监管总局联合受理葡京游戏平台注册、继续注册和许可事项变更申请8920起,和2015年比注册受理项目减少5.1%。

      (同)完全情况
      2016年,受理境内先后三类葡京游戏平台注册申请3007起,受理进口葡京游戏平台注册申请5913起。
      依照注册品种分别,葡京游戏平台注册申请5920起,体外诊断试剂注册申请3000起。
      依照注册形式区分,第一报申请1612项占整整报申请的18%,继续注册申请5402项占整整报申请的61%,批准事项变更注册申请1906项占整整报申请的21%。登记形式比例情况表现图1。

     

      (第二)分项情况
      1.国内先后三类葡京游戏平台注册受理情况
      2016年,国内先后三类葡京游戏平台注册受理共3007起,和2015年比减少23%。其中,葡京游戏平台注册申请1899起,体外诊断试剂注册申请1108起。
      从报形式看,第一报864项占整整境内先后三类葡京游戏平台注册申请数量的29%,继续注册1622项占整整报申请数量的54%,批准事项变更521项占整整报申请数量的17%。登记形式分布情况表现图2。

     

      2.进口第二类葡京游戏平台注册受理情况
      2016年,进口第二类葡京游戏平台注册受理共3095起,和2015年比增加2%。其中葡京游戏平台注册申请1690起,体外诊断试剂注册申请1405起。
      从报形式看,第一报449项占整整进口第二类葡京游戏平台注册申请数量的15%,继续注册2021项占整整报申请数量的65%,批准事项变更625项占整整报申请数量的20%。登记形式分布情况表现图3。

     

      3.进口第三类葡京游戏平台注册受理情况
      2016年,进口第三类葡京游戏平台注册受理共2818起,和2015年比增加15%。其中葡京游戏平台注册申请2331起,体外诊断试剂注册申请487起。
    从报形式看,第一报299项占整整进口第三类葡京游戏平台注册申请数量的11%,继续注册1759项占整整报申请数量的63%,批准事项变更760项占整整报申请数量的16%。登记形式分布情况表现图4。

     

      其三、葡京游戏平台注册审评审批情况

      2016年,食品药品监管总局联合完成葡京游戏平台注册申请技术审评9336起,和2015年比提高0.25% 。其中,第一报 2427起,继续注册5276起,批准事项变更1633起。直至2016年终,处于在审评状态申请共5598起,其中,2247起处于发出补充材料通知单待补回状态。
      2016年,食品药品监管总局联合批准葡京游戏平台注册、继续注册和许可事项变更注册8653起。和2015年比注册批准总数量增长14.9%。
      2016年食品药品监管总局联合对338起葡京游戏平台注册申请不予注册,商店活动撤回310起。
      靠近四年总公司批准葡京游戏平台注册情况表现图5。

     

      (同)完全情况
      2016年,总局批准境内先后三类葡京游戏平台注册2902起,和2015年比增加6%,进口葡京游戏平台5751起,和2015年比增加20%。
      依照报品种分别,葡京游戏平台5506起,体外诊断试剂3147起,双方比例约为7:4。
      依照报式形区分,第一报1966项占整整报的23%,继续注册5221项占整整报申请的60%,批准事项变更注册1466项占整整报申请的17%。登记形式比例情况表现图6。

     

      (第二)分项情况
      1.国内先后三类葡京游戏平台审评审批情况
      2016年境内先后三类葡京游戏平台注册2902起。其中,葡京游戏平台1661起,体外诊断试剂1241起。
      从报形式看,第一报929项占整整境内先后三类葡京游戏平台注册申请数量的32%,继续注册1510项占整整报申请数量的52%,批准事项变更463项占整整报申请数量的16%。登记形式分布情况表现图7。

     


      2.进口第二类葡京游戏平台审评审批情况
      2016年,进口第二类葡京游戏平台注册3083起。其中,葡京游戏平台注册1535起,体外诊断试剂注册1548起。
      从报形式看,第一报444项占整整进口第二类葡京游戏平台注册申请数量的14%,继续注册2077项占整整报申请数量的68%,批准事项变更562项占整整报申请数量的18%。登记形式分布情况表现图8。

     


      3.进口第三类葡京游戏平台审评审批情况
      2016年,进口第三类葡京游戏平台注册2668起。其中,葡京游戏平台注册2255起,体外诊断试剂注册413起。
      从报形式看,第一报593项占整整进口第二类葡京游戏平台注册申请数量的22%,继续注册1634项占整整报申请数量的61%,批准事项变更441项占整整报申请数量的17%。登记形式分布情况表现图9。

     

      (其三)第一报项目月度审批情况
      2016年食品药品监管总局联合批准首次报葡京游戏平台首次报共1966起,月度审批情况表现图10。

     

      (四)实际批准品种种类分析
      从报数据看,体外诊断试剂在报产品受占有的比重大,其中,国内先后三类葡京游戏平台中,体外诊断试剂注册数量占全部报数量的43%,进口葡京游戏平台中,体外诊断试剂注册数量占全部报数量的33%。
      2016年,登记的国内先后三类葡京游戏平台,除了体外诊断试剂外,共同涉及《葡京游戏平台分类目录》受到28个子目录中产品。
      登记数量前五个的国内先后三类葡京游戏平台是:植入材料和人工器官,医用高分子材料和产品,注射穿刺器械,医用光学器具、表和内窥镜设备,手术室、抢救室、诊疗室设备和器具。
      和2015年比,植入材料和人工器官类产品由第二个上升到第一个,如果手术室、抢救室、诊疗室设备和器具取代了参与器材进入前五。

     


      2016年,登记的进口葡京游戏平台,除了体外诊断试剂外,共同涉及《葡京游戏平台分类目录》受到39个子目录中产品。
      登记数量前五个的进口葡京游戏平台,重要是:植入材料和人工器官,医用光学器具、表和内窥镜设备,医用电子仪器设备,医用高分子材料和产品,手术室、抢救室、诊疗室设备和器具。
      和2015年比,同是植入材料和人工器官类产品由第二个上升到第一个,如果手术室、抢救室、诊疗室设备和器具取代口腔科材料上前五。

     

      (五)进口葡京游戏平台国别分析
      2016年,美国、德国、日本、英国和韩国葡京游戏平台在中原葡京游戏平台注册数量排前五个,和2015年相同,大概占2016年进口产品注册总数量的73%。

     

      (六)国内先后三类葡京游戏平台省份分析
      从2016年境内先后三类葡京游戏平台注册情况看,有关注册产品生产企业主要集中在沿海经济比较发达。


      其中,首都、江苏、上海、广东、浙江是国内先后三类葡京游戏平台注册数量排前五名的省,占2016年境内先后三类葡京游戏平台注册数量的69%。

      2016年,食品药品监管总局按照《更新葡京游戏平台特别审批程序(试行)》,继续做好创新葡京游戏平台审查工作,连准许了部分创新葡京游戏平台产品上市。
      2016年,食品药品监管总局联合收创新葡京游戏平台特别审批申请197起,组织专家对175项目,完成144起对(含有2015年申请事项),规定45单产品进入创新葡京游戏平台特别审批通道。批准注册三维心脏电生理标测系统等10单产品上市。其中,发生来自葡京游戏平台6起,不论源葡京游戏平台3起,体外诊断试剂1起。和2015对比总数增加1起。
      这些创造新产品核心技术还发生本国的发明专利权或者发明专利申请早已国务院专利行政部门公开,产品要紧工作原理/图机理为国内首创,有明显的治应用价值。

      (同)三维心脏电生理标测系统(国械注准20163770387,上海微创电生理医疗科技有限公司)。该产品是根据导管的对心房和心室进行电生理标测和一定的系统,和镇盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合利用, 通过采集和分析心脏电生理活动,但是实时显示人体心脏三维图形。

      (第二)呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)(国械注准20163400327,博奥生物集团有限公司)。该产品用于定性检测痰液中8种医疗常见下呼吸道病原菌,包括:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、忍甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、喜爱麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

      (其三)植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件(国械注准20163210989,首都品驰医疗设备有限公司)、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准20163210990,首都品驰医疗设备有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由于脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和决定磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由于电极、去隧道工具(包括穿刺工具和套管)和一定夹组成。上述两只产品配合下,针对药品不能有效控制的难治性癫痫患者能从到控制癫痫发作的意图。凡是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

      (四)药洗脱外周球囊扩张导管(国械注准20163771020,首都先瑞达看科技有限公司) 。该产品为OTW项目球囊扩张导管,由于球囊、导管尖端、轴杆等组件组成,涂有硅酮润滑涂层。该产品适用于股动脉及腘动脉的经皮头内血管成形术(PTA)。

      (五)冷盐水灌注射频消融导管(国械注准20163771040,上海微创电生理医疗科技有限公司)。该产品适用于进行基于导管的内心内电生理标测,该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合下,提供定位信息;当与射频消融仪联合利用时,但是用于药物难治性持续性房颤的治。

      (六)胸骨板(国械注准20163461582,常州华森葡京游戏平台有限公司)。该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内一定。独自使用胸骨固定装置时,至少使用四只胸骨固定装置。如果由于胸骨畸形等原因无法以使用四只胸骨固定装置时,需要联合利用胸骨扎丝和/或者胸骨板进行定点。

      (七)正电子发射及X射线计算机断层成像装置(国械注准20163332156,明峰看系统股份有限公司)。该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),提供生理和解剖信息的放逐以与融合。该产品伽马光子定位准确,信号数字化处理和采集方法先进,那个所好成的图像同时概括人体器官组织的效用信息和解剖学信息,有关信息而用于肿瘤、头疾病及心血管疾病等诊断、治和疗效评价等方面。

      (八)事在人为晶状体(国械注准20163221747,善博诺德(首都)治科技有限公司)。该产品有“继表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等强调”和“有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”相当特征,在华人工晶状体中属于首创。适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的眼力矫正,意志改善远视力,调减残余散光度并且减少对多视力眼镜的依赖。

      (九)骨科手术导航定位系统(国械注准20163542280,首都上智航医疗科技股份有限公司)。该产品用于在脊柱外科和创伤骨科开放要经皮手术中因机械臂辅助完成手术器械要植入物的固定。该产品采用6自由度机械臂、配合2D和3D医学影像等专利技术,各性能指标达到国际同类产品档次,适用于用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊索螺钉内固定术的病人,可以有效保证螺钉置入的精度,缩短手术时间,调减X线辐射损伤,减轻患者损伤。

      食品药品监管总局2016年还批准了部分有较好临床应用前景的葡京游戏平台产品注册。如果:

      (同)结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401457)、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401458)、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401459),上述三个人外诊断试剂产品都由厦门给善生物科技有限公司生产,凡是国产同类产品首次获得批,分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性,但是用于治疗上结核病的帮助诊断。这些产品上市,造福对耐多药结核病患者及时诊治,所以更好地决定和看结核病。

      (第二)琥珀酰丙酮和不衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(国械注准20163401324)、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(国械注准20163401325),上述两个人外诊断试剂产品都由广州市丰华生物工程有限公司生产,凡是国产同类产品首次获得批,分别用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多氨基酸和肉碱浓度和检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除了串联质谱技术外,目前常规的实验室方法尚无法检测上述指标,该产品为临床诊断遗传性代谢病提供了可用方法。

      (其三)基因测序仪(国械注准20163402206,深圳华大基因生物医学工程有限公司 )。该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在看上用于对来自人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,因为检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病要易感性。该仪器不用于人类全基因组的测序或从头测序。

      五、其他注册管理状况

      (同)国内第二类葡京游戏平台注册情况
      2016年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类葡京游戏平台注册15553起,和2015年比提高26.4%。其中首报5854起,继续注册5885起,批准事项变更注册3814起。
      
      从报情况看,首都、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省(直辖市)登记的国内第二类葡京游戏平台数量较多。

      (第二)首先类葡京游戏平台备案情况
      2016年,食品药品监管总局依职责共办理进口第一类葡京游戏平台备案数量2511起,和2015年比提高0.9%。
      全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类葡京游戏平台备案数量11463起,和2015年比下降15.2%。

      (其三)登记事项变更情况
      2016年,食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和国内先后三类葡京游戏平台登记事项变更7082起。和2015年比提高51%。
      其中,国内先后三类葡京游戏平台登记事项变更2636起,进口第二类、三类葡京游戏平台登记事项变更4446起。
      各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类葡京游戏平台登记事项变更7322起,和2015年比提高39.3%。


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